倍他司汀杂质4 HCl CAS 88796-99-0 (free base)

Betahistine Impurity 4 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88796-99-0 (free base)
分子式C8H12N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质4 HCl Betahistine Impurity 4 HCl CAS 88796-99-0 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他司汀杂质4 HCl（Betahistine Impurity 4 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88796-99-0 (free base)，分子式 C8H12N2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，倍他司汀杂质4 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 倍他司汀杂质4 HCl（英文标识 Betahistine Impurity 4 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88796-99-0 (free base)，相对分子质量测定值为 188.66。 依据分子式为 C8H12N2O HCl 的倍他司汀杂质4 HCl结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 188.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他司汀杂质4 HCl（CAS 88796-99-0 (free base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质4 HCl
分子式C8H12N2O HCl
分子量188.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，唐晓军. "一种倍他司汀杂质4 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114888521 B, 授权公告日 2019-09-05.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 4 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114202480 A, 授权公告日 2016-06-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质4 HCl in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2136, 9709-9723.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质4 HCl as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1328, (2), 5641-5650.

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